半岛综合体育十堰市发布2017年第三轮药品医疗器械经营（零售）使用单位“双随机”抽查情况

　　半岛综合体育中国质量新闻网讯 11月23日，十堰市食品药品监督管理局官网发布2017年第三轮药品医疗器械经营（零售）使用单位“双随机”抽查情况。按照《十堰市食品药品监督管理局2017年第三轮药品医疗器械经营使用单位“双随机”抽查实施方案》要求，市局于10月16日至20日随机抽取了十堰市城区36家药品医疗器械经营（零售）使用单位进行了现场检查，按照百分制进行了量化评定，现将检查评定情况予以公示。

　　1、质量体系文件未定期修订；无采购、验收、储存陈列、养护、不合格药品、销售管理制度；

　　3半岛综合体育、处方药与非处方药混放（非处方药药架上摆放有处方药布洛芬混悬滴剂和丁细牙痛胶囊）；

　　4、处方药与非处方药混放，无处方药销售使用警示语；无退货、不合格药品专区；

　　5、销售处方药未收集处方或复印件扫描件；销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记；

　　1、二类医疗器械备案凭证没有在营业场所张贴；现场检查质量负责人熊黎不在岗；

　　2、药械关键管理制度不健全；质量管理体系文件是2014年起草的，未进行更新；现场检查时计算机系统出现故障，无法及时记录药品购、销、存全程；

　　4、现场检查该药店收集的供货单位十堰市康芪药业有限公司法人授权委托书、质量保证协议有效期均至2016年12月31日，未更新；

　　5、处方药与非处方药混放：如处方药苦参片（国药准字Z20090063批号：20170303）陈列在OTC区；阴凉柜无温湿度监测记录和使用记录；

　　3、计算机系统未如实记录药品购销存全过程，如齿痛消炎灵颗粒（国药准字Z41020809批号1612221）计算机系统显示库存6盒，实际库存4盒；现场检查随机抽取的中药饮片麸炒枳壳（批号1606322，生产企业：安徽白禾堂中药饮片有限公司）无法提供随货同行单；

　　4、处方药与非处方药混放，如处方药牛黄清胃丸（国药准字Z23020159，批号1704153）与非处方药龙胆泻肝丸（批准文号：国药准字Z13021376批号F65003）混放；阴凉柜、冷藏柜无温湿度监测记录；医疗器械与保健食品混放；

　　5、处方无审核员签字；含麻黄碱类复方制剂销售登记内容不完整，没有登记购买者电话和药品有限期等。

　　1、无第二类医疗器械经营备案表，经营有二类医疗器械；执业药师注册证未亮证悬挂在墙上；

　　2、现场检查时，质量负责人、处方审核员均不在岗；无2016、2017年培训档案、记录；

　　5、有一类处方药放置在非处方药区，个别药品与非药品混放；2种含麻黄碱复方制剂未放置在专柜；

　　6、9月23日后无温湿度记录；处方药未凭处方销售，发现4例；含麻黄碱复方制剂信息登记不全；

　　4、药品与非药品陈列不符合要求；温湿度记录不完整；存在阳光直射药品情况；化妆品与药品医疗器械混放。

　　4、采购药品时供货单位销售人员合法资质不完整（武汉润禾生物医药有限公司产品质量保证协议未签字，购销合同未签字及日期）；

　　5、药品与非药品、外用药与医疗器械混放；退货区、不合格药品区未专区专用，与人行通道共用；

　　6、罗红霉素分散片电脑系统中是2017年10月14日销售，现场检查该药房未能提供有效处方；

　　4、药品与非药品混放，有OTC药品放在医疗器械专区，中药饮片三七放置在非处方药区；

　　1、现场检查未见执业药师注册证、质量管理人员资格证原件或复印件；现场检查时质量管理人员不在岗；现场检查营业员王建丽无有效健康证明；

　　2、管理制度不健全；体系文件未定期审核修订；现场检查未发现安全管理制度，无防火设施；

　　5、处方药与非处方混放，如穿王消炎胶囊（国药准字Z20080257批号161032）放在非处方药区；

　　阴凉柜无温湿度监测记录和使用记录；无退货、不合格药品医疗器械专区；养护记录只见到了2011年及以前的；

　　6、有买药品赠送处方药行为，如盐酸氟桂利嗪口服溶液（国药准字H20020094）有买五盒赠一盒宣传语；

　　7、销售含麻黄碱类复方制剂药品未按规定登记身份证，如2017年10月10日销售的日夜百服宁（氨酚伪麻芬片）只登记了当事人的手机号，未登记身份证号；

　　5、供货单位资质过期，如十堰市康芪药业有限公司法人委托书、质量保证协议书均过期；未定期索取发票；

　　6、现场检查未见冷链交接记录；阴凉柜无温湿度监测记录；无退货、不合格药品医疗器械专区；现场未见养护记录；化妆品、医疗器械混放；

　　3、氯化钠注射液与舒适达混放在消杀用品区；食品（普通大枣）和保健食品（钙加锌）混放在保健食品区；益生菌固体饮料（普通食品）与鳕鱼肝油软胶囊（保健食品）混放在保健食品区；中药饮片（甘草、菊花、西洋参等）与医疗器械（棉签）混放在保健食品区，咽炎含片（处方药）与非处方药混放，并开架销售。

　　4、处方药销售未收集处方，7月16日销售的倍他乐克、阿司匹林未收集处方；7月16日销售的罗红霉素未收集处方；销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记；

　　2、处方药与非处方药混放（开架销售的非处方药药架上摆放有处方药：复方百部止咳颗粒国药准字Z45021528）；销售处方药未收集处方（2017年10月9日销售仁和克拉霉素分散片，批号：1702202）现场不能提供处方；

　　3、销售含麻黄碱类复方制剂未按要求进行登记（2017年10月3日销售新康泰克胶囊半岛综合体育，2017年10月6日销售的复方甘草片未进行实名制登记）。

　　3、销售的处方药收集处方不全（头孢克洛分散片，国药准字H20041126，批号170105）购进10盒，库存8盒，销售2盒，不能提供处方；

　　4、含麻黄碱类复方制剂未按要求登记（2017年10月14日销售的氨麻美敏片（Ⅱ）未记录销售数量）。

　　6、有少数处方药放在非处方药区、非药品放在药品区（牙痛宁喷剂）、非处方药放置在保健食品柜、无凭处方销售警示语、无凭身份证购买登记提示语；店内生活用品摆放在药品柜。

　　2、现场不能提供执业药师注册证；企业负责人、质量管理人不能提供执业药师证；现场抽查时发现质量负责人不在岗；

　　3、未建立培训档案，无岗前培训或年度继续教育培训记录，无年度培训计划、记录和考核登记；

　　4、无采购、验收、储存、养护、不合格药品、销售管理制度；无企业负责人、采购、验收、处方审核岗位职责；无采购、验收、不合格品、退货操作规程；体系文件未定期审核修订，各岗位无有效的管理制度；未制定安全经营管理制度；

　　5、供货商资质收集不完整；采购的中药饮片票、物不相符（黄芪1Kg，黄柏1Kg所开票据为0.51Kg）；

　　6、未按剂型或用途分类陈列，存在药品与非药品、处方药与非处方药混放（连花清瘟胶囊、蒲地蓝消炎口服液、尿毒胶囊直接放在非处方药架上，医疗器械类、卫消证、卫健字类与非处方药混放）；

　　7、药品医疗器械未设置退货、不合格药品医疗器械专区（柜）；拆零药品、近效期药品未定期检查；

　　4、药品未按剂型、用途要求分类陈列（中药饮片与西药摆放在一起；保健食品与药品混放）；

　　5、处方上处方审核人、调配、核对人员无签字，销售的处方药登记本未登记身份证号及相关信息；

　　6、销售含麻黄碱类复方制剂未按要求登记：如氨麻美敏片入账9盒剩3盒登记5盒一盒未登记。

　　5、销售处方药未收集处方或复印件扫描件、病历，处方药不得采用开架方式销售；化妆品与药品混放。

　　1、现场检查不能提供第二类医疗器械经营备案表，质量管理人员资格证未上墙公示；质量管理、处方审核员不在职在岗；质量管理、处方审核员现场不能提供健康证；

　　4、未按日记录冷藏设备数据，冷藏柜内存放有食品，无阴凉柜；无拆零销售所需的工具、包装用品；无防虫、防鼠设施设备；

　　2、药房无待验区，未做到专区专用，未实行色标管理；无阴凉药品储存所需要的设备；

　　3、供货商康芪医药有限公司的法人授权委托书未加盖公章未签字；部分药品合法票据收集不全（10月份全部未见）；

　　4、部分药品未按冷藏冷冻储存条件要求分区贮存；未按药品属性和类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；无拆零专用操作台；

　　4、购进药品票据收集不全；未建立购进验收记录；未索取医疗器械产品注册证；

　　6、未建立养护人员工作制度；未建立药房温湿度记录；未建立近效期药品医疗器械管理制度。

　　1、药房没有设置专职或兼职质量管理人员，无药事管理工作档案；无药械管理文件；无药械管理核心制度；无质量管理制度和关键岗位职责；

　　2、药房没有实行色标管理；药房面积与用药用械规模不匹配；无“六防”设施；有阴凉储存药品无阴凉设备；调节温湿度设备不全；

　　3、无供货企业相关信息；现场检查没有发现药品医疗器械进货验收制度和验收记录；

　　4、未按阴凉、常温、冷藏冷冻储存条件分区陈列储存药品；药品、医疗器械混放；

　　5、未建立养护人员工作制度，未见养护记录；现场检查没有发现温湿度监测记录；未建立近效期药品医疗器械管理制度；

　　2、药品医疗器械购进、验收、储存养护管理制度未落实，药品效期管理制度未落实；

　　3、药房药库面积与用药用械规模不匹配；“三防”设施不全；无冷藏设施设备；无温湿度调节设备、监测设备及记录；

　　4、购进中药饮片企业信息不全；购进药品收集票据不齐；未建立购进验收记录；

　　5、未按照药品说明书标明的储存要求储存药品医疗器械；未按药品属性和类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；

　　1、无药品医疗器械出库复核管理制度，无不合格药品管理制度，无处方审核调配管理制度；

　　4、与君琪安质保协议无双方签字无日期，与海王质量保证协议无日期，购进中药饮片未收集销售企业、销售人员信息公示表；

　　7、对2017年7月28日提出的个别需阴凉储存的药品未阴凉储存问题未整改到位。

　　2、未设有合格药品区、不合格药品区半岛综合体育、待验区半岛综合体育、退货区（柜），无明显标识，未实行色标管理；未按照药品属性和类别分区、分类存放，存放无标识；

　　2、药房未分区未实行色标管理；无防虫、防鼠设施；无阴凉设备；按药品说明书规定的储存要求储存药品；未按药品属性和类别分区、分类陈列存放；

　　3、购进药品收集供货企业资质不全，购进进口药品未索取检验报告；冷链药品运输交接单填写不完整；

　　1、未明确质量管理人员；无关键岗位职责文件；无药品医疗器械使用质量管理核心制度；

　　2、药房未实行色标管理；无阴凉储存的药品所需要的储存设备；无温湿度监测设备；无防霉、防鼠半岛综合体育、防虫、防潮设备；

　　3、供货单位有十堰君琪安药业有限公司，未收集该企业档案；购进中药饮片未收集公示信息；

　　5、未按阴凉、常温储存条件要求分区储存陈列药品；未建立养护人员工作制度，无药房温湿度记录；未建立近效期药品医疗器械管理制度；药品调配无审方、调配人员签字；无拆零药品调配管理制度。

　　1、药事管理档案不健全，未明确质量管理人员；无关键岗位职责文件；现场检查未见全部的相关管理制度；

　　3、无“六防”设施；村卫生室内无相应储存药品的设施设备；无调节温湿度设备；

　　4、供货企业档案建立不全；票据收集不全；未建立购进、验收记录；未索取医疗器械资质证明材料；

　　5、现场检查无阴凉柜、无温湿度计及登记表；药品未进行类别分区、分类陈列存放；药房未相对封闭；

　　6、未建立药品医疗器械养护相关制度、无养护记录；未建立近效期药品医疗器械管理制度；

　　2、无阴凉柜储存20℃以下药品；部分药品未按属性和类别分区、分类陈列存放；

　　2、与十堰九州通医药有限公司签订的质量保证协议双方未签字；购进医疗器械未索取产品注册证、产品制造认可表；

　　3、未明确药品医疗器械养护人员，每日未对药品医疗器械进行检查，未建立养护人员工作制度；每季度未对近效期药品进行清理登记；未设置近效期药品专区（柜）；