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医疗器半岛综合体育械审批动态 028期 医药动态 观察

  半岛综合体育缔蓝生物的白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒和烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批生产;博迈医疗的高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获批生产;乐普医疗的血管内无载体含药(雷帕霉素) 洗脱支架系统获批生产。

  本周重点关注缔蓝生物的多款真菌检测试剂盒(荧光PCR法)。当前对于真菌的检测多采用抗原抗体检测,且多为酶联免疫等灵敏度较低的手段,且多为单一真菌的检测。缔蓝生物的试剂盒有两个特点:第一,其全部采用荧光PCR法,检测灵敏度更高;第二,其试剂盒为多种真菌联检产品半岛综合体育,一次检测可以对真菌感染情况有更全面的把握。

  1)IVD受理号:CSZ1800112器械名称:白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CSZ1800153器械名称:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)企业名称:北京华宇亿康生物工程技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CSZ1900205器械名称:嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)企业名称:郑州安图生物工程股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CSZ1800110器械名称:烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CSZ1800111器械名称:烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)企业名称:杭州缔蓝生物技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CSZ1900255器械名称:细胞角蛋白19片段校准品企业名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514

  博迈医疗专业从事血管介入类高端医疗器械的研发、生产,是本土企业中唯一一家全系列冠脉球囊导管均获得美国FDA和日本PMDA上市批准的企业,本次获批产品是“高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管”。创英医疗是专业研发口腔种植体、种植工具及手术器械的企业半岛综合体育,本次获批“可切削基台柱”半岛综合体育。瑞柏生物是国内首家集辅助生殖技术治疗半岛综合体育、试剂和耗材生产为一体的中美合资公司,本次获批产品“取卵液”用于取卵和冲洗卵泡过程。兰飞医疗CL系列人工机械心脏瓣膜产品在国内已有较高美誉度,本次获批“全炭双叶型人工机械心脏瓣膜”采用自主知识产权的热解碳涂层技术,使血液接触表面具有“镜面”效果,避免了血栓的形成和附着,有效延长了使用寿命和提高应用效果。乐普医疗是国内唯一的心血管医疗全产业链布局者,本次获批“血管内无载体含药(雷帕霉素) 洗脱支架系统”,采用纳米微孔+特殊后处理工艺,真正实现高效载药和有效控释。英智科技现属于瀚翔生物全资子公司,专注于脑神经无创临床诊疗设备和脑神经科学研究设备的研发、生产和销售,产品包括经颅磁刺激(TMS)和经颅直流电刺激(tDCS)为核心技术的两大诊疗体系,本次获批“脉冲磁场刺激仪”的原理是根据电磁感应定律半岛综合体育,产生磁场在颅内控制神经诱发感应电场和电流,达到刺激和兴奋大脑内部神经的目的。

  1)高值医用耗材受理号:CQZ1800646器械名称:电子上消化道内窥镜企业名称:上海安翰医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900127器械名称:电子支气管内窥镜企业名称:深圳开立生物医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1800658器械名称:高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管企业名称:广东博迈医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900052器械名称:可切削基台柱企业名称:江苏创英医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1800417器械名称:髋关节假体企业名称:经纬医疗器材制造(深圳)有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900189器械名称:髋关节假体-髋臼假体企业名称:北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900191器械名称:髋关节假体组件企业名称:北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1800484器械名称:取卵液企业名称:瑞柏生物(中国)股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQY1900948器械名称:全炭双叶型人工机械心脏瓣膜企业名称:兰州兰飞医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQZ1800614器械名称:微导管企业名称:江苏尼科医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQY1900831器械名称:血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统企业名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQZ1800573器械名称:一次性组织闭合夹企业名称:北京派尔特医疗科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1800285器械名称:一次性使用球囊扩张导管企业名称:山东瑞安泰医疗技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900352器械名称:胶囊式内窥镜系统企业名称:重庆金山科技(集团)有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005132)低值医用耗材受理号:CQZ1800543器械名称:一次性内镜用注射针企业名称:杭州安杰思医学科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900615器械名称:一次性使用动静脉穿刺针企业名称:健帆生物科技集团股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1800647器械名称:一次性使用防针刺静脉留置针企业名称:湖北楚天药业有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900214器械名称:一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称:湖南平安医械科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900071器械名称:一次性使用精密延长管企业名称:江西洪达医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQY1900447器械名称:一次性使用输液器 带针企业名称:长春市医用高分子有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQZ1800347器械名称:一次性使用输液延长管企业名称:江苏伊士嘉医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900095器械名称:一次性使用延长管企业名称:江西洪达医疗器械集团有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200514受理号:CQZ1900565器械名称:一次性使用增强造影连接导管针企业名称:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司审批结论:批准生产发布日期:202005143)医疗设备受理号:CQY1900414器械名称:Q开关Nd:YAG激光治疗仪企业名称:合肥广安科技开发有限责任公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQZ1900648器械名称:X射线计算机体层摄影设备企业名称:东软医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1800423器械名称:半导体激光治疗仪企业名称:武汉芸禾光电技术有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900661器械名称:磁共振成像系统企业名称:康达洲际医疗器械有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900229器械名称:等离子手术设备企业名称:湖南菁益医疗科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200511受理号:CQZ1800384器械名称:等离子手术设备企业名称:杭州索德医疗设备有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900625器械名称:肝脏超声诊断仪企业名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQY2000178器械名称:呼吸机企业名称:北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQY2000050器械名称:急救呼吸机企业名称:北京谊安医疗系统股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200512受理号:CQZ1900249器械名称:脉冲磁场刺激仪企业名称:深圳英智科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900209器械名称:病灶旋切式活检系统企业名称:重庆西山科技股份有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513受理号:CQZ1900655器械名称:远程超声诊断系统企业名称:武汉华大智造科技有限公司审批结论:批准生产发布日期:20200513