宜川县：“四项举措半岛综合体育”扎实推进三类医疗器械质量安全专项整治工作

　　半岛综合体育为进一步推进医疗器械监管，维护公众用械安全，全面深入排查风险隐患，近日，宜川县市场监管局组织对全县三类医疗器械经营企业进行专项检查。

　　一是健全机制，推动企业落实主体责任。为深入推进医疗器械经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，县市场监管局要求医疗器械经营企业建立完善自查整改制、风险会商制、主动报备制“三项制度”，有效落实主体责任半岛综合体育，同时要求监管人员将“三项制度”的落实纳入日常监管。

　　二是坚持问题导向半岛综合体育，提高监管效能。在日常监管中做到“五看”，一是看三类医疗器械经营企业许可证是否合法有效，是否临近效期；二是检查企业是否超范围经营隐形眼镜和护理液；三是看购销渠道是否合法，进货查验记录、销售记录和养护记录是否真实完整；四是看供货商和生产厂家资质是否齐全有效，是否经营无产品注册证、无合格证明文件，过期、失效或者淘汰的医疗器械；五是看储存条件是否符合标签和说明书的标示是否符合要求。

　　三是抓重点，全面排查风险隐患。以医疗器械质量安全隐患排查整治专项为抓手，按照2024年医疗领域不正之风和腐败问题集中整治暨药品安全领域集中整治工作方案要求半岛综合体育，集采中选企业和中选产品、隐形眼镜、无菌植入半岛综合体育、医疗美容半岛综合体育、敷贴类、特定人群使用重点医疗器械和网络销售等重点领域开展检查，提前全覆盖完成经营三类器械企业检查，对发现的问题已督促整改完成。

　　四是信用惩戒，提高震慑。在接下来的工作中，宜川县市场监管局将结合检查发现的问题和企业规模，管理水平、日常监管等要素，确定每家企业的风险等级，实施信用惩戒。

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