行业新闻 - 亿麦思医疗半岛综合体育

　　半岛综合体育2022年4月7日，国家药品监督管理局与日本药品监管机构举行会议，就深化药品监管合作进行深入交流。国家药品监督管理局副局长徐景和与日本厚生劳动省（MHLW）审议官山本史、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）理事长藤原康弘共同主持会议。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。

　　为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任半岛综合体育，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号 ...

　　近日，国家药品监督管理局经审查半岛综合体育，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。

　　第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动半岛综合体育，保证医疗器械安全、有效半岛综合体育，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法 ...

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

　　国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件

　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生 ...

　　2021年，药品监管部门认真贯彻落实习关于药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理半岛综合体育、全程管控、科学监管、社会共治，持续强化“两品一械”领域高风险产品的监管，不断加大风险隐患排查化解以及对违法犯罪行为的打击力度，有力保障了人民群众健康 ...