半岛综合体育【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械行业发展状况及2024年展望

　　半岛综合体育）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇报告。本文为报告节选部分。

　　王宝亭中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员主任委员；耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任

　　2023年，国家药品监督管理局全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实党中央国务院重大决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革，突出加强全生命周期质量监管，稳步推进医疗器械安全巩固提升行动，大力加强监管体系和能力建设，全力助推产业创新高质量发展，医疗器械安全形势持续稳定、积极向好，有力地保障了人民群众用械安全有效。

　　展望2023年，我国医疗器械行业将保持稳步发展，产品的总体质量将稳步提高，更多创新医疗器械将获批上市，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，人民群众用械安全有效将得到更有力的保障。我国以及全球医疗器械市场需求将保持基本平稳半岛综合体育，医疗器械进出口总额将保持在2023年水平或者小幅增长。我国医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经营企业的数量有可能继续减少。

　　（一）生产企业有所减少、市场主营收入下降根据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2023年底，我国医疗器械生产企业共32313家，与2022年底相比减少了319家，2023年全国医疗器械经营企业继续增加，总数为1375709家，比上一年度增加166010家。2023年我国医疗器械生产经营企业各省区市分布情况及近年来数量的变化参见表1。

　　资料来源：国家药品监督管理局信息中，以下无特别注明均相同。分析显示，2023年医疗器械生产企业减少主要是因为新冠疫情平息，医疗防疫市场需求减少所致，而医疗器械经营企业增加的主要原因很可能是受上一年医疗器械库存增加、产品积压所致。

　　根据2023年底全国23个省市区调查数据分析，医疗器械生产企业主营收入为7281亿元，比上年的7700亿元减少419亿元，下降约5.4%，由此推算2023年全国医疗器械生产企业主营收入约为11700亿元，历年全国医疗器械生产企业主营收入情况见图3。据国家统计局发布的2023年规模以上医药制造业总营收为25205.7亿元，比2022年下降3.7%。我国医疗器械市场占全球医疗器械生市场的比例依然在27%左右。

　　2023年我国医疗器械生产企业主营收入明显减少，这是本世纪以来20多年里首次出现的新情况，其主要原因是：用于新冠疫情防控的各类检测试剂、呼吸机、制氧机、防护服与防护口罩等防疫类医疗器械市场需求大幅度下降；另外国家医保部门扩大实施医疗器械集中带量招标采购政策，导致部分医疗器械产品价格大幅下降，减少了部分生产企业主营收入；国家加大医疗领域反腐力度也在一定程度上影响医疗器械市场的活动。从2023年国际主要跨国医疗器械公司的主营收入变化情况来看，也出现了不同程度的下降，如美敦力医疗公司下降了1.45%，西门子医疗公司0.16%。

　　2023年，国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评员队伍建设，不断提高审评质量与效率。据有关统计资料显示，2023年国家药品监督管理局共批准首次医疗器械注册2728件，同比增长9.1%。其中国内首次三类医疗器械注册2079件，进口首次三类医疗器械349件，进口首次二类医疗器械300件。各省级药品监督管理部门批准国产首次二类医疗器械注册13867件，比上一年增长4%。各地市级药品监督管理部门共办理一类医疗器械备案27135件，同比下降5%。

　　2023年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械61个，比上一年增加6个，增幅10.9%。至2023年底，获批上市创新医疗器械达到250个，见图4。2023年，优先审批医疗器械12个。

　　（三）医疗器械研发投入比重增加2023年，我国医疗器械研发投入比重增加。据全国117家A股上市医疗器械公司披露的数据显示，当年研发投入经费总额为225.18亿元。因为国内外医疗器械市场需求大幅下降影响，2023年117家A股上市医疗器械公司总营收2504.17亿元，比上一年减少1022.05亿元，降幅为29%。但是从当年研发总投入占营业收入总额比例已经达到8.99%，比2022年的6.56%有了较大提高。

　　2023年我国117家A股上市医疗器械公司研发投入最多的前五家公司是：迈瑞医疗34.33亿元，联影医疗17.29亿元，华大智造9.10亿元，乐普医疗8.79亿元，安图生物6.56亿元。

　　（四）医疗器械进出口贸易情况据众成数科公司依据海关总署公开数据（8为海关码）统计，2022

　　年我国医疗器械进出口总额为778.18亿美元，比上年的858.41亿美元减少80.23亿美元，下降9.35%;其中进口402.44亿元，比上年减少7.71亿美元，下降1.88%;出口448.26亿元，比上年减少72.52亿美元半岛综合体育，下降16.18%。分析显示，2023年我国医疗器械出口大幅下降的主要原因是由于全球新冠肺炎疫情平息，医疗器械市场需求大幅减少，特别是诊断试剂、医用口罩、医用防护服、防护面罩、呼吸机需求大幅度减少所致。

　　二 医疗器械监管法规制度建设取得新进展2023年9月8日，第十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法计划。国家药品监督管理局在积极调研，推动《医疗器械管理法》起草工作的同时，结合监督管理工作实践，全面修订《医疗器械监督管理条例》配套规章，打造医疗器械监管制度的升级版。

　　《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，与国家卫健委、国家疾控局联合印发了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，与《条例》配套制度文件体系日趋完善。

　　充分发挥考核“指挥棒”作用，首次开展对各标准技术委员会的考核评估，出台了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，鼓励企业积极参与标准制修订。新组建全国医用防护标准化工作组和2个技术归口单位，标准化组织已达38个，更好满足了监管和产业发展需要。此外国家药品监督管理局还印发了《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，定期调度检验和注册情况，加快标准实施进度。组织发布了两批41个新版系列标准检验报告模板、14期新版系列标准检验资质信息汇总，录制了75项标准解读视频，150余万人次在线学习，提高了工作效率。

　　（三）医疗器械唯一标识工作有序推进国家药品监督管理局督导各省市区有序推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施工作。在总结前几年工作经验的基础上，

　　发布第三批实施公告，将103种风险较高的第二类医疗器械产品纳入实施范围。组建UDI专家咨询团队，制定两项UDI行业标准，提供技术支撑。继续开展医疗器械唯一标识与医保部门有关医疗器械代码衔接应用研究，推动唯一标识在医药、医保、医疗领域衔接应用，促进“三医联动”。

　　扎实推进第二批6个监管科学重点项目研究，形成监管新工具、新标准、新方法141项，助力监管的科学性和前瞻性。靶向遴选重点项目，启动新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等10项第三批重点项目研究。中国药品监督管理研究会根据医疗器械监督管理工作实际需要，年初通过严格筛选确定了11项研究课题，组织编辑出版了《中国医疗器械行业发展报告（2023）》。监管科学研究对于推动我国医疗器械行业健康发展，保障公众用械安全有效发挥了重要作用。

　　三 加强医疗器械全生命周期监管，保障公众用些安全有效国家药品监督管理局综合运用监督检查、监督抽检、监测评价、网络监测、风险会商等多种手段，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管。

　　国家药品监督管理局全年共组织飞行检查重点企业67家，发布停产企业11家。先后组织检查22家进口医疗器械注册人，对肺脏灌注系统等3个产品采取暂停进口、经营和使用的紧急控制措施，撤销1个产品注册申请，注销2个产品注册证。各省市区药品监督管理局共组织飞行检查医疗器械生产企业4056家次，同比增加6.32%；飞行检查医疗器械经营企业4.89万余家次，同比增加8.83%。

　　（二）监督抽检精准高效国家药品监督管理局印发了《关于进一步加强医疗器械抽检工作的意见》，国家组织抽检2批71个品种，地方监管部门组织抽检2868批次，发布质量通告4期，总的抽检不合格率同比下降0.9%。此外，为了切实保障公众用械安全有效，国家药品监督管理局配合国家医保部门集中带量招标采购，有针对性地开展了国家集采中选血管支架等产品专项抽检和疫情防控用械专项抽检，及时处置问题产品43批次。

　　（三）监测评价稳步提升国家药品监督管理局不断总结经验，防患于未然，积极探索建立医疗器械警戒制度，先后组织8个省级局开展医疗器械警戒工作试点，及时发现并妥善处置了中心静脉导管、植入物等风险。此外还组织各地开展医疗器械不良事件报告工作的专项检查，督促医疗器械注册人落实主体责任。

　　（四）风险会商实现制度化2023年，国家药品监督管理局先后组织开展了4次季度风险会商，召开了8次创新产品风险专题会商，听取了11个省药品监督管理局风险会商情况报告，组织召开了3场ECMO质量安全监管会和碳离子治疗系统监管座谈会，不断提高医疗器械监督管理能力、风险发现能力以及及时性。指导各省级药品监督管理局推行风险清单销号制，对风险信号实行闭环管理，确保风险隐患处置及时到位。

　　（五）加强医疗器械网络销售监管根据医疗器械市场销售新形式，国家药品监督管理据强化网络销售平台监管，建立并实行每季度报告制，督促阿里、京东等10余家网络第三方平台加强监测排查，累计拦截145万余条违规链接。组织有关直属单位扩大网售监测覆盖面，日常监测国内2.7万余家网站，完成线条，关闭网站、网店及下架产品568个，立案查处154起，严重违法线%，有效维护网络交易秩序。

　　四 严格依法查处违法违规案件国家药品监督管理局认真落实党中央“四个最严”的要求，始终坚持“人民至上”的执法理念，依法严肃查处医疗器械研发、生产、经营、使用过程中的各类违法违规案件，切实保障人民群众用械安全有效。

　　（一）加强重点医疗器械产品监管国家药品监督管理局始终把植入性医疗器械、创新医疗器械等高风险产品，疫情防控类医疗器械、国家集采中选医疗器械、医美等社会高度关注的医疗器械作为监督管理重点。先后组织开展了青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖用医疗器械等专项整治，累计约谈企业379家次，责令停产停业63家次，查处违法案件1382件，移送公安案件13件，有力地保障了医疗器械产品质量安全。

　　（二）加强第二类医疗器械监督管理国家药品监督管理派出多个督察组，分赴有关省市区督促第二类医疗器械注册规范和防疫等重点产品生产质量管理，推动落实地方政府责任、督导属地监管责任、压实企业主体责任。在督查工作中，共检查注册人委托生产企业1771家次，责令改正541家次，约谈228家次，责令停产8家，查处违法违规案件40件。

　　2023年，国家药品监督管理局挂牌督办重大医疗器械违法案件7件，通报24起网络销售违法案件。各省市区药品监督管理部门共查处医疗器械违法案件3.4万余件，同比增加9.69%，涉案货值9.1亿余元，同比增加59.14%，罚没款8.7亿余元，同比增加30.41%。此外，督导各省级药品监督管理局加强行刑衔接和行纪衔接，狠抓医药领域腐败问题集中整治，共移送司法机关案件210件，移送纪检部门线条。

　　五 2024年我国医疗器械行业将保持稳步发展2024年我国医疗器械行业面临不少挑战，但更面临着良好的发展机遇。

　　（一）发展机遇主要有以下几个方面一是党中央高度重视人民健康发展事业，始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置。2023年5月，在河北省考察时强调：“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性向新型产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。2023年11月28日，在上海考察期间，深入有关单位调研质子治疗系统等高端医疗器械研发生产情况，要求进一步加快高端医疗器械国产化进程。这为我国医疗器械行业健康发展指明了前进方向。

　　，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板，提高产业集中度和市场竞争力。今年国家又推出了包括大型医疗器械在内的重大设备“以旧换新”补助政策。这必将推动我国各类医疗机构在用医疗器械的更新迭代。为推动我国医疗器械市场不断扩大创造了机会。三是2024年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议提出：要以加快高端医疗器械产品上市为重点半岛综合体育，持续深化审评审批制度改革，完善创新产品审查机制，强化高端医疗器械审评前置服务，助力医疗器械产业高质量发展；要以加强审评能力建设为重点，全面加强地方医疗器械注册备案管理，启动第二类医疗器械审评能力评价，全面强化临床试验管理，提升第二类医疗器械注册工作质量；要以严控安全风险为重点，强化医疗器械全生命周期质量安全监管，完善医疗器械风险会商机制，加大飞行检查力度，加强日常监督检查；要以推进《医疗器械管理法》起草为重点，进一步完善监管法规体系。这必将有助于医疗器械行业的健康发展。

　　四是各省市区党委政府高度重视医药行业特别是医疗器械行业的健康快速发展，纷纷出台推动医疗器械行业高质量发展的优惠政策，在用地安排、人才引进、税费减免、奖励创新等方面给与大力支持。这必将有力地促进我国医疗器械行业健康稳定发展。另外，

　　（二）面临的挑战有以下几个方面一是我国医疗器械生产经营企业数量多、平均规模小的状况依然没有发生改变。据调查了解，2022年美国医疗器械生产企业总数为8968家，欧洲医疗器械生产企业总数为3198家，日本医疗器械生产企业总数为2334家，而当年我国医疗器械生产企业总数为32632家。我国医疗器械生产企业总数是美国、欧洲、日本医疗器械生产企业总数的2.25倍。我国医疗器械生产企业不仅平均规模小，而且产品同质化严重，研发创新能力和抗风险能力低。这严重影响着我国医疗器械行业的创新发展能力半岛综合体育。

　　二是国内高端医疗器械市场依然由跨国医疗器械公司占据。国内医疗器械公司生产的同类高端产品所占份额很小，树立自己的品牌形象、扩大国内外医疗器械市场占有率还有很长的路要走。

　　三是国内大多数医疗器械生产企业创新意识不强，研发资金投入不足，缺少高水平创新研发人才，研发能力较弱。

　　（三）对我国医疗器械行业发展的几点建议一是建议医疗器械生产企业要结合本企业实际，适应市场的变化，不断调整企业发展方向，充分利用国家与地方鼓励政策，在创新发展上下功夫。

　　二是建议医疗器械生产经营企业应树立抱团发展、联合发展、把企业规模做大做强的思想，逐步形成“小企业搞研发，大企业搞生产”的模式。

　　三是目前我国各地医药园区建设过多。据不完全调查，全国已有各类医药园区2000多个，有省级的、市级的、县级的，规模大小不一，产品同质化十分严重。在这2000多个医药园区中，聚集了3个以上医疗器械生产企业的园区有30多个。建议各地在现有医药园区基础上，突出特色，突出重点，突出创新，尽力建设自己的某类医疗器械产品产业链，发挥企业集群效应与效益，不要再盲目开建新的医药类园区。

　　总体上来看，我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，未来数年依然处于“黄金发展期”。我国医疗器械行业将继续保持健康稳定发展的良好势头半岛综合体育。

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　　Ⅶ附录附录1 2023年我国医疗器械行业重要法规文件--------编委会