半岛综合体育鹰瞳科技白内障检测SaMD获批上市 医械日报

　　半岛综合体育2022年1月17日，国家药监局发布公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。（来源：国家药品监督管理局）

　　其中境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。

　　近日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》（下称“通知”）。其挂网范围为国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中的中医类耗材、基础卫生材料、止血防粘连材料、注射穿刺类材料、功能性敷料；检验试剂。（来源：广西壮族自治区公共资源交易中心）

　　《通知》明确产品挂网后，企业出现外省省级挂网新低价时，应于30日内提出价格调整申请，否则将影响信用评价。

　　北京鹰瞳科技发展股份有限公司（简称：鹰瞳科技）近日公告称，上海市药监局已经批准公司用于白內障检测的独立医疗器械软件“SaMD”产品的第二类医疗器械注册证书申请。（来源：财华社）

　　鹰瞳科技的白內障检测SaMD旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白內障的早期症状。此次获批后，公司现已拥有两款用于眼科诊室的独立SaMD产品，覆盖白內障和青光眼两种适应症。公司相信可以通过其领先的视网膜影像人工智能技术为国家眼健康事业做出重要贡献。

　　由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。（来源：北京日报）

　　这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。试剂盒采用了第三代PCR技术，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度。

　　近日半岛综合体育，位于苏州相城经济技术开发区的长三角创新医疗科技产业园正式启用，8家优质生物医药企业签约入驻。这是该区培育建设的生物医药产业重要载体，将集聚更多创新人才，致力于打造长三角生物医药产业新高地。（来源：科技日报）

　　长三角创新医疗科技产业园占地面积90亩半岛综合体育，以高端医疗器械、医学人工智能、医疗科学仪器、医疗检测服务及相关创新装备产业等作为主要招引方向，华先医药、朗易生物、泛肽医学、朔幸医学、库创智能、康耐美义齿、恩立维生物、莫本自动化等首批8家优质生物医药企业已签约入驻。

　　北京迈基诺基因科技股份有限公司（以下简称“迈基诺”）于近日完成了近亿元人民币的C轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健成长基金领投，老股东天汇资本第三次追加投资。

　　北京迈基诺成立于2012年，是集研发半岛综合体育、生产、销售为一体的提供高通量基因测序综合解决方案的国家高新技术企业。迈基诺以具有自主知识产权的“GenCap™基因捕获”技术为核心，结合新一代高通量测序技术，开发了300余项个性化基因捕获的LDT及IVD试剂产品。其产品广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向，极大提升了各系统疾病相关的基因临床检测与科学研究能力。据悉半岛综合体育，本轮融资资金将用于公司在LDT相关产品的研发、基因大数据库的建设以及临床IVD产品注册及营销网络体系的建设等方面。

　　近日，杭州佳量医疗科技有限公司（简称“佳量医疗”）宣布已完成数亿元B轮融资，该轮投资由启明创投领投，元璟资本半岛综合体育、中金资本旗下中金传誉凤凰基金跟投，原股东辰德资本继续加持，点石资本担任独家财务顾问。

　　佳量医疗成立于2020年，是一家专注于神经外科与脑科学研究领域的高科技集团公司，旗下拥有诺为医疗、纽顿科技品牌。通过多年研发攻关，目前已经布局了药物难治性癫痫、脑部肿瘤、帕金森病、抑郁症等创新医疗器械解决方案，旨在成为全球神经医学领域值得信赖的解决方案领航者。佳量医疗还提供基于神经认知与疾病的脑机接口科研服务与整体解决方案，包括光遗传科研设备与耗材等。其旗下诺为医疗与浙江大学联合研发生产用于难治性癫痫反应性神经电刺激器Epilcure已于2021年3月完成亚洲首例临床植入。