医疗器械行业动态分析半岛综合体育

　　半岛综合体育在2014年3月5日第十二届全国人民代表大会第二次会议上，国务院总理作政府工作报告。其中，医改关键词涉及：基本医保、大病保险、公立医院改革、医师多点执业。与上一届政府工作报告相比，此次报告提及“全科医生培养”和“推进医师多点执业”。

　　2.医疗单位以药养医的局面将发生本质变化，医疗器械在医院中的作用逐渐被提升。

　　3.医疗器械的采购将发生改变，而且对病人的收费标准也将在改革中日趋合理。

　　4.从竞争的角度看，医疗器械的竞争事实上存在着三个层面，即产业、企业、产品三个层面。

　　①据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%

　　②2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92亿元，累计利润总额92.44亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%。

　　目前来看，我国医疗器械中低端市场以国内产品为主，高端市场基本为国外企业占据，且其正在渗透竞争国内中低端市场。进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%－100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。部分设备采购以政府投入为主，增加了财政负担。

　　在国内市场上，部分国产高端产品逐步实现进口替代，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例呈现逐年上升的趋势。

　　但是，由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。可以肯定的是，“中国潜力”会有相当一部分“花落”海外企业，国内企业的制约不光来自于制造技术实力，还受制于长期的“市场换技术”模式在国内市场留下的诸多后遗症。

　　Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，表明医药企业生产企业在面临新版GMP认证背景下，企业变化、产品变化正在加速，但生产企业数量上并没有发生变化，未来的市场竞争环境将更为激烈。

　　医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。

　　对于国内医疗器材行业来说可能是个例外，关税的降低可能让国产设备厂商的日子更加艰难。

　　然而，我国医疗器械制造业中极少数产品拥有自主专利，且大部分都为低端产品，同质化非常严重，而这就使企业不得不通过价格竞争来争相保证销售量。

　　2.国家食品药品监督管理总局正在不断加大对医疗器械的行业监管。近期，连续密集出台了多项新政新规，包括《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。

　　世贸组织（WTO）《信息技术协定》扩围谈判于24日达成里程碑式协议，参与谈判的54个成员方一致同意在3年内逐步对201项信息技术产品实施零关税半岛综合体育。对于一些设备诸如数字照相机、视频摄录一体机等，最高降幅将达到35%。

　　这些政策旨在推动我国医疗器械行业创新发展。而在各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。

　　3.医疗器械科技产业“十二五”专项规划2011年12月31日，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。

　　其中提出：对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发半岛综合体育，予以重点投入支持；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品；重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械；把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断半岛综合体育、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品；创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。

　　近年来，随着经济的快速发展及市场需求的规模释放，医疗器械制造企业的兼并重组加速，与此同时，国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，但这种放任自流的产业发展方式并不利于全行业的健康发展。

　　我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。

　　5.2015年8月9日国家卫生计生委就公立医院改革有关工作进展情况举行发布会。就各省近期公立医院综合改革进展情况以及下一步的工作重点进行了公布。改革主要针对于耗材集中采购方面。目前全国1463个县（市）已启动改革。改革已进入深水区，而下半年工作重点将全力推进各项重点改革任务，确保实现“两个全面推开”的要求，也就是2015年10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革、12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。在此过程中，着力破除公立医院以药补医机制，服务价格调整、医保支付等综合改革，构建起布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局。

　　我国医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元半岛综合体育，但生产企业1.61万家，平均每家1588万元，说明医疗器械生产领域市场集中度低，产品多、小、散、附加值低的情况还普遍存在。

　　4.信息化趋势引发医疗器械需求增长，随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。

　　统计，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额。

　　1.市场潜力巨大，需求将持续增长，经济发展加速带动医疗服务需求升级，经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加半岛综合体育。

　　3.近些年来康复保健器械的需求增加，由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健，并愿意购买康复器械，家用保健器的销售量大幅度增长，医院和各级诊所也都普遍购置物理治疗仪器，以使病人早日康复。

　　4.国务院总理2014年2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级。

　　条例给医疗器械企业设置了一个“安全阀”，鼓励企业创新，开发出更多优质产品同时，也对风险提高了门槛，突出高风险产品生产企业的监管，又给予中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和政府主导的医疗服务供给都将大幅增加，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展。

　　我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模发展，绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段，呈现零散分布粗放增长态势。

　　自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由1.26万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。